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Welche weiteren Besonderheiten sind bei der Verordnung von Betäubungsmitteln zu beachten? | 29.06.2019

Bei der Verordnung von Betäubungsmittelrezepten sind neben den allgemeinen Vorgaben des Betäubungsmittelrechts bei Verordnungen für GKV-Versicherte auch die besonderen Vorgaben des SGB V zu beachten. So müssen z.B. grundsätzlich auch die Regelungen zur wirtschaftlichen Versorgung beachtet und somit vom Apotheker ggf. Rabattverträge berücksichtigt und Substitutionen vorgenommen werden, wenn auf dem Rezept nichts Gegenteiliges dokumentiert wurde. Diese Besonderheiten sollte jeder Arzt kennen, um potentiell unzulässigen Substitutionen vorzubeugen:

Es gilt auch bei der Verordnung von Betäubungsmitteln an GKV-Versicherte grundsätzlich die Vorgabe des § 129 Abs.1 SGB V: Diese gesetzliche Regelung schreibt vor, dass bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an GKV-Versicherte die Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels immer dann erfolgen muss, wenn ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder der Arzt die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat. Voraussetzung ist insoweit, dass das auszutauschende Arzneimittel mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt. Bei der Substitution wird weiterhin vorgegeben, dass vorrangig die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen ist, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V, also ein Rabattvertrag mit Wirkung für die jeweilige Krankenkasse besteht. Dementsprechend müssen grundsätzlich z.B. auch Opioide durch wirkstoffgleiche Rabatt-Arzneimittel ersetzt werden, wenn die gesetzlich normierten Voraussetzungen für eine Substitution erfüllt sind und der Arzt auf der Verordnung nicht ausdrücklich – durch Ankreuzen des „Aut-idem-Feldes“ - vorgegeben hat, dass kein Austausch erfolgen darf. Bei bekannten Unverträglichkeiten muss der Arzt daher auf der Verordnung durch Ankreuzen des Aut-idem-Feldes sicherstellen, dass keine Substitution durch einen Apotheker erfolgt.

Diese Regelung ist grundsätzlich auch auf Betäubungsmittel anzuwenden. Es gelten jedoch Besonderheiten:

Im Hinblick auf die identische Packungsgröße greift ergänzend eine vorrangige Regelung des Betäubungsmittelrechts, die eine Stückzahlveränderung verhindert: Bei sonstigen Arzneimitteln ist die Packungsgröße nach Packungsgrößenverordnung maßgeblich, die Mengenkorridore vorgibt. So kann es vorkommen, dass die verordnete von der tatsächlich abgegebenen Menge leicht abweicht. Zum Beispiel kann statt einer 14-Stück Packung eines Antibiotikums aufgrund der Rabattverträge eine 12-Stück-Packung vom Apotheker beliefert werden müssen. Um hier Unstimmigkeiten vorzubeugen, sollte der Arzt die Dosierung und Anwendungsdauer sicherheitshalber auf der Verordnung vermerken. So kann der Apotheker bei der Substitutionsentscheidung nachvollziehen, welche exakte Menge benötigt wird und so durch Geltendmachung pharmazeutischer Bedenken einer unzureichenden Abgabemenge entgegenwirken.

Eine solche Problematik kann bei Betäubungsmitteln gerade nicht vorkommen. Das Betäubungsmittelrecht gibt vor, dass die verordnete Menge exakt der abzugebenden Menge entsprechen muss. Es darf keinesfalls eine abweichende Stückzahl bei der Abgabe eines Betäubungsmittels substituiert werden. Der gleiche Normbereich ist in diesen Fällen nicht ausreichend.

Ausnahmen von der grundsätzlich bestehenden Substitutionspflicht hat der Gesetzgeber über § 129 Abs.1a S.2 SGB V als Sonderregelung vorgesehen, nach der bestimmte Wirkstoffe von der allgemeinen Substitutionspflicht ausgenommen werden. Dies gilt auch für einige Betäubungsmittel mit einer engen therapeutischen Breite. Durch einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21.04.2016 (in Kraft getreten am 01.08.2016 – veröffentlicht in BAnz AT 01.07.2016 B2) wurde festgelegt, dass drei Wirkstoffe in Abhängigkeit von ihrer Applikationshöchstdauer bzw. -häufigkeit von der Substitutionspflicht nach § 129 SGB V ausdrücklich ausgeschlossen sind. Es handelt sich um die Wirkstoffe:

- Buprenorphin, als transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer

- Hydromorphon als Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit und

- Oxycodon als Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit

Bei der Verordnung dieser Wirkstoffe braucht der Arzt sich hinsichtlich potentieller Austauschpflichten der Apotheker keine Gedanken zu machen. Betäubungsmittel, die diese Wirkstoffe enthalten und mit unterschiedlicher Wirkdauer auf dem Markt verfügbar sind, dürfen vom Apotheker nicht untereinander ausgetauscht werden. So darf z.B. ein Buprenorphin-Präparat mit 12-Stunden-Wirkdauer nicht gegen eines mit 24-Stunden-Wirkdauer ausgetauscht werden. Hier kann sich der Arzt daher darauf verlassen, dass eine Abgabe entsprechend der Verordnungsvorgabe erfolgt, ohne dass zusätzliche Vermerke auf dem Rezept notwendig wären.

Zu beachten ist insoweit aber, dass hier nur der Austausch von Arzneimitteln mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit ausgeschlossen wurde. Soweit mehrere Arzneimittel eine gleiche Applikationshäufigkeit haben, ist der Austausch weiterhin zulässig und soweit Rabattverträge bestehen ggf. sogar verpflichtend vom Apotheker durchzuführen. Wenn medizinische Gründe gegen eine solche Substitution sprechen, muss der Arzt diese auf der Verordnung vermerken oder das „Aut-idem-Feld“ ankreuzen, um einer Substitution entgegenzuwirken.

Ggfs. kann bei Verschreibung von Pflastern hoher Dosisstärke in einer großen Packungsgröße die vorgeschriebene gesetzliche Höchstverschreibungsmenge eines Wirkstoffs für die Verordnungsdauer von 30 Tagen gemäß § 2 Abs. 1 BtMVV überschritten werden. Die Verordnung einer solchen Wirkstoffmenge ist jedoch nicht unzulässig. Voraussetzung für eine ordnungsgemäße Verordnung eines solchen Arzneimittels ist lediglich die Kennzeichnung mit dem mit dem Buchstaben "A" auf dem BtM-Rezept, wodurch klargestellt wird, dass ausnahmsweise eine größere Menge als grundsätzlich vom Gesetzgeber vorgesehen, benötigt wird. Durch Kennzeichnung der Verordnung mit dem Buchstaben „A“ bestätigt der Verordner, dass er in Kenntnis der Überschreitung dieser Verordnungshöchstmenge gehandelt hat und die Verordnung einer größeren Gesamtmenge notwendig ist.

Den besonderen Vorgaben zur Dokumentation wird im Falle einer Substitution dadurch Rechnung getragen, dass in der Apotheke gemäß den Rabatt-Verträgen nicht das verordnete BtM, sondern ein Rabatt-BtM abgegeben wird und die tatsächliche Belieferung auf Teil 1 der BtM-Verschreibung (z. B. Bezeichnung des Fertigarzneimittels) dokumentiert sowie die Eintragung in der BtM-Bestands-Kartei entsprechend §§ 13, 14 BtMVV vorgenommen wird. Weil auf Teil 2 des BtM-Rezeptes die Pharmazentralnummer der tatsächlich abgegebenen Packung fixiert wird, ist die lückenlose Dokumentation entsprechend §§ 13,14 BtMVV gewährleistet. Es besteht insoweit keine Notwendigkeit, dass der Apotheker den verschreibenden Arzt informieren müsste, welches Rabatt-BtM tatsächlich zur Abgabe gekommen ist. Dies hat für den verordnenden Arzt jedoch den Nachteil, dass er keine direkte Information erhält, welches konkrete Fertigarzneimittel zur Abgabe kommt, weil er nicht regelmäßig eine Rückmeldung von Apotheker und/oder Patient erhält. Soweit es jedoch zu Unverträglichkeiten kommt, sollte in jedem Fall nachvollzogen werden, welches Arzneimittel der Patient im Einzelfall erhalten hat, um Wiederholungsfällen vorzubeugen. Der Apotheker, der einen Durchschlag der Verordnung ebenfalls archivieren muss, kann hier zuverlässig Auskunft geben.

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